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        ISO 13485

        ISO 13485

        2023-03-10 09:38:41   1891

        一、標準簡介ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。

        醫療器械質量管理體系-ISO 13485

        一、標準簡介

        ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,當時該標準不是獨立標準,而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。

        在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。


        二、采用標準的好處

        1. 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

        2. 提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

        3. 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

        4. 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

        5. 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神


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